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Wir erweitern unser Team und suchen ab sofort

Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Medizinproduke

 

Ihre Tätigkeit umfasst:

  • Management und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, inkl. Erstellung und Freigabe von Dokumenten sowie Dokumentation,
  • Regulatorische Betreuung der Medizinprodukte im gesamten Lebenszyklus,
  • Erstellen von regulatorischen Unterlagen für Zertifizierungen (Produktakten, technischen Dokumentationen) in Zusammenarbeit mit Beratern, inklusive Koordination notwendiger Tests, Klinische Bewertungen,
  • Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden und weiteren Schnittstellen sowie Begleitung von Audits,
  • Koordination und Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten,
  • Begleitung von Produkt Weiter- und Neuentwicklungen,
  • Auswertung wissenschaftlich-medizinischer Literatur im Rahmen der Post Market Surveillance und Risikoanalyse,
  • Complaint Handling und Ableitungen für das Risikomanagement,
  • Durchführung von jährliche Audits durch benannten Stellen,
  • Vertretung der Firmen nach außen (Vertreiber, Behörden) in Bezug auf fachliche Fragen zur Herstellung, Analytik und Wirkweise der Produkte,
  • Unterstützung von Registrierungen in Drittländer. 
     

Ihre Qualifikation:

  • Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Medizin, Medizintechnik o.ä) oder vergleichbare technische Ausbildung (z.B. PTA, MTA)Erfahrung im Qualitätsmanagement ( ISO 13485/9001) und im Bereich Medizinprodukte (MDD 93/42/EEC),
  • Erfahrung bei der Durchführung von Audits,
  • Sehr gute Englischkenntnisse,
  • Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein, Team-Fähigkeit und Zuverlässigkeit,
  • Hohes Engagement und ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähig,
  • Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise,
  • Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen.
     

Wir bieten:

  • Kollegialen Umgang und einen starken Zusammenhalt in einem jungen, dynamischen Team,
  • Ein leistungsgerechtes Gehalt und ein überdurchschnittliches Weiterbildungsbudget,
  • Flexible Arbeitszeiten sowie ggf. flexibler Arbeitsplatz (Standorte: 19073 Dümmer und 56410 Montabaur, ggf. zeitweise Home Office möglich),
  • Berufliche und persönliche Weiterentwicklung,
  • Vollzeit, unbefristet. 

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an unseren Ansprechpartner:

Andreas Rahn

 

 

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