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Qualitätsmanager / Regulatory Affairs Manager (w/m/d) Medizinproduke

Ihre Tätigkeit umfasst:

Management und Optimierung des Qualitätsmanagementsystems nach ISO 13485, inkl. Erstellung und Freigabe von Dokumenten sowie Dokumentation,
Regulatorische Betreuung der Medizinprodukte im gesamten Lebenszyklus,
Erstellen von regulatorischen Unterlagen für Zertifizierungen (Produktakten, technischen Dokumentationen) in Zusammenarbeit mit Beratern, inklusive Koordination notwendiger Tests, Klinische Bewertungen,
Kommunikation mit benannten Stellen, Behörden und weiteren Schnittstellen sowie Begleitung von Audits,
Koordination und Dokumentation von Risikomanagementaktivitäten,
Begleitung von Produkt Weiter- und Neuentwicklungen,
Auswertung wissenschaftlich-medizinischer Literatur im Rahmen der Post Market Surveillance und Risikoanalyse,
Complaint Handling und Ableitungen für das Risikomanagement,
Durchführung von jährliche Audits durch benannten Stellen,
Vertretung der Firmen nach außen (Vertreiber, Behörden) in Bezug auf fachliche Fragen zur Herstellung, Analytik und Wirkweise der Produkte,
Unterstützung von Registrierungen in Drittländer.

Ihre Qualifikation:

Abgeschlossenes Hochschulstudium im naturwissenschaftlichen Bereich (Pharmazie, Biologie, Medizin, Medizintechnik o.ä) oder vergleichbare technische Ausbildung (z.B. PTA, MTA)Erfahrung im Qualitätsmanagement ( ISO 13485/9001) und im Bereich Medizinprodukte (MDD 93/42/EEC),
Erfahrung bei der Durchführung von Audits,
Sehr gute Englischkenntnisse,
Flexibilität, Verantwortungsbewusstsein, Team-Fähigkeit und Zuverlässigkeit,
Hohes Engagement und ausgeprägte Team- und Kommunikationsfähig,
Selbstständige, eigenverantwortliche und sorgfältige Arbeitsweise,
Bereitschaft zu gelegentlichen nationalen und internationalen Dienstreisen.

Wir bieten:

Kollegialen Umgang und einen starken Zusammenhalt in einem jungen, dynamischen Team,
Ein leistungsgerechtes Gehalt und ein überdurchschnittliches Weiterbildungsbudget,
Flexible Arbeitszeiten sowie ggf. flexibler Arbeitsplatz (Standorte: 19073 Dümmer und 56410 Montabaur, ggf. zeitweise Home Office möglich),
Berufliche und persönliche Weiterentwicklung,
Vollzeit, unbefristet.

Bei Rückfragen wenden Sie sich gerne an unseren Ansprechpartner:

Andreas Rahn

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